Diferencia mínima clínicamente importante: conceptos básicos

Publicado el junio 8, 2021 por Julieta Salas Apaza

Introducción

Habitualmente, tanto la práctica clínica como la investigación médica involucran la evaluación de cambios en diferentes desenlaces de interés o en distintas condiciones de salud tales como el dolor, la funcionalidad, la satisfacción con los tratamientos, la calidad de vida, entre otros [1]. Uno de los desafíos resultantes de estas evaluaciones es determinar si las diferencias encontradas representan un cambio estadísticamente significativo y, de ser así, si este constituye un beneficio o detrimento clínico realmente importante para los pacientes [2].

¿Qué es la “diferencia mínima clínicamente importante”?

La diferencia mínima clínicamente importante se define como la diferencia más pequeña en la puntuación en cualquier dominio o desenlace de interés que los pacientes son capaces de percibir como beneficiosa o dañina; y que exigiría (en ausencia de efectos secundarios problemáticos y costos excesivos) un cambio en el manejo del cuidado en la salud del paciente [3]. Por lo que, la diferencia mínima clínicamente importante se constituye como una herramienta de ayuda al momento de planificar el diseño de los estudios científicos y el cálculo del tamaño de la muestra [3].

Métodos para establecer la diferencia mínima clínicamente importante

Principalmente, existen dos métodos para estimar la diferencia mínimamente importante: 

• El método basado en el ancla. 

• método basado en la distribución. 

1) Método basado en el ancla

Los métodos basados en el ancla permiten realizar una comparación entre la situación de un paciente que se ve reflejado por una medida de resultado (es decir, el resultado de la medición sobre un desenlace) y un criterio externo. Este criterio externo no es más que la percepción del propio paciente. Entonces, este método compara los cambios existentes entre las puntuaciones con una pregunta ancla. Por ejemplo, utilizar la pregunta “¿se siente mejor luego de la intervención X?” como referencia para determinar si el paciente mejoró después del tratamiento en comparación con el valor basal, según la propia experiencia del paciente. Se podría utilizar en este caso una escala global de puntuación de dolor (“mucho peor”, “algo peor”, “casi lo mismo”, “algo mejor”, “mucho mejor”) para comprender la impresión de cambio del paciente. Es necesario que la pregunta ancla sea fácilmente comprensible y relevante para los pacientes. Los anclajes típicos que se utilizan pueden ser calificaciones en torno al cambio en el estado de salud, la presencia de síntomas, la gravedad de la enfermedad, respuesta al tratamiento o el pronóstico de eventos futuros como la muerte o pérdida del empleo [4].

2) Método basado en la distribución

Los métodos basados en la distribución intentan estimar a partir de la dispersión (varianza) de los datos, cuán probable es que una diferencia sea significativa más allá del azar. Es decir, no involucran ni la opinión de expertos ni valoraciones de los pacientes. Se basan en las propiedades estadísticas del resultado de un determinado estudio[5].

Debido a que los métodos basados en la distribución no se derivan de apreciaciones individuales de los pacientes, probablemente no deberían utilizarse para determinar una diferencia mínima clínicamente importante. Su lógica se basa en un razonamiento estadístico donde sólo puede identificar un mínimo efecto detectable. Es decir, un efecto que es poco probable que sea atribuible a un error de medición aleatorio [6].

Limitaciones a la hora de establecer la diferencia mínima clínicamente importante

La diferencia mínima clínicamente importante es un concepto variable y puede haber múltiples estimaciones para un mismo desenlace o estado de salud. No todos los métodos de estimación de la diferencia mínima clínicamente importante resultan en valores comparables o útiles universalmente [7]. Los métodos basados en el ancla han sido criticados por su variabilidad, que depende de múltiples factores como el tiempo entre evaluaciones (que podría favorecer el sesgo de recuerdo), la dirección del cambio importante a definir (beneficio o deterioro), el tipo de ancla utilizada (desenlace secundario o calificación de evaluación global), la perspectiva a considerar (pacientes, familiares, cuidadores, profesionales, financiadores, entre otros), las características demográficas de la población en estudio (edad, nivel socioeconómico, la educación), la estabilidad clínica, la severidad de la enfermedad o el tipo de intervención recibida [1],[7]. Los métodos basados en la distribución han sido cuestionados por la falta de valoración de la “importancia” del cambio y por utilizar análisis matemáticos de la distribución de la población de estudio con algunas inconsistencias [7].

Conclusiones

Los cambios en las diferentes condiciones de salud habitualmente evaluadas en la práctica clínica y la investigación requieren ser interpretados más allá de su significancia estadística. La diferencia mínima clínicamente importante incorpora y enfatiza la perspectiva de los pacientes en relación con los tratamientos y su estado de salud, y los vincula en la toma de decisiones.

Existen diversos métodos para la determinación de la diferencia mínima clínicamente importante, sin embargo, los métodos basados en el ancla son los que se utilizan con mayor frecuencia. Además, la diferencia mínima clínicamente importante constituye un concepto variable del que pueden encontrarse múltiples estimaciones para un mismo desenlace o estado de salud. La diferencia mínima clínicamente importante tiene implicancias significativas a la hora de valorar la certeza de la evidencia, tanto en el marco de las revisiones sistemáticas como en la toma de decisiones.

Autora:  Julieta Aldana Salas Apaza – Universidad Nacional de La Matanza

Referencias:

1.  Angst F, Aeschlimann A, Angst J. The minimal clinically important difference raised the significance of outcome effects above the statistical level, with methodological implications for future studies. J Clin Epidemiol. 2017 Feb;82:128-136.
2. Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15.
3. Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. 
4. Devji T, Carrasco-Labra A, Qasim A, Phillips M, Johnston BC, Devasenapathy N, et al. Evaluating the credibility of anchor based estimates of minimal important differences for patient reported outcomes: instrument development and reliability study. BMJ. 2020 Jun 4;369:m1714.
5. Bernstein JA, Mauger DT. The Minimally Clinically Important Difference (MCID): What Difference Does It Make? J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul- Aug;4(4):689-90.
6. McGlothlin AE, Lewis RJ. Minimal clinically important difference: defining what really matters to patients. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1342-3.
7. Engel L, Beaton DE, Touma Z. Minimal Clinically Important Difference: A Review of Outcome Measure Score Interpretation. Rheum Dis Clin North Am. 2018 May;44(2):177-188.

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