La investigación científica tiene como objetivo principal el producir conocimiento que contribuya a mejorar la salud y bienestar de las personas. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) define investigación como:

«Todo tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable» (CIOMS 2016).

Este conocimiento se fundamenta en la experiencia, basada en inductivismo y generación de datos que provienen de observaciones y repeticiones que infiere leyes generales de alto grado de probabilidad (CIOMS 2016).

La necesidad de disponer de normativa vinculada a la ética de la investigación surge en respuesta a una serie de acontecimientos históricos, avances científicos y preocupaciones éticas que marcaron un antes y un después en la forma en que se lleva a cabo la investigación científica, especialmente aquella que involucra a seres humanos, como las atrocidades de experimentación con personas cometidas en la Segunda Guerra Mundial, los campos de concentración nazi, y el experimento de Tuskegee, principalmente. A raíz de estos eventos, surgieron declaraciones, códigos y normas, entre las que destacan el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki, y el Informe Belmont, a fin de evitar que se repitan estas violaciones a la dignidad de las personas. Luego, en la década de los 90 se formulan las Pautas CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) que tienen como propósito ampliar los principios éticos de la declaración de Helsinki a un contexto internacional que incorpore a los países en vías de desarrollo.

La United Nations Educational Scientific and Cultural Organization (UNESCO) ha liderado durante décadas los esfuerzos internacionales para garantizar que la ciencia y la tecnología se desarrollen dentro de un marco ético. Es así como en noviembre de 2021, elaboró la primera norma mundial sobre la ética de la Inteligencia Artificial (IA), marco que fue adoptado por los 193 Estados miembros (UNESCO 2022). La IA ha generado nuevas oportunidades en salud a nivel global, sin embargo también involucra dilemas éticos que deben ser abordados a través de directrices y barreras éticas que garanticen el cumplimiento de cuatro valores fundamentales que sientan las bases para que los sistemas de IA trabajen por el bien de la humanidad, las personas, las sociedades y el medio ambiente: derechos humanos y dignidad humana, vivir en sociedad pacíficas, garantizar la diversidad e inclusión y el florecimiento del medio ambiente y los ecosistemas (UNESCO 2022).

Es por esto que, toda la investigación que involucra a personas debe cumplir con estándares éticos internacionales y debe ser siempre revisada y aprobada previamente por un Comité de Ética en Investigación (CEI), que garantice que la propuesta es ética y que no vulnera los derechos, ni la seguridad y el bienestar de los participantes, y que se constituya en un aporte al conocimiento. Además, toda revisión ética debe hacerse caso por caso y adhiriéndose a la normativa internacional, en las que destacan las Pautas Éticas de la CIOMS y la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (World Medical Assembly – WMA)(CIOMS 2016) (D. Helsinki, 2013 AMM).

Para complementar la normativa antes citada, a continuación se presenta la propuesta del Dr. Ezequiel Emanuel, médico, oncólogo estadounidense y bioeticista en su ensayo denominado ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? (Emanuel, 2000) en la que identificó siete requisitos éticos para analizar los protocolos de investigación y para orientar desde la mirada de los Comités de Ética en Investigación. Este marco ético amplio para desarrollar investigación científica en seres humanos, permite guiar el desarrollo y ejecución de los protocolos y su revisión, siendo de utilidad tanto para investigadores como revisores.

Contiene un listado de preguntas por dimensión a evaluar para orientar, tanto en el diseño como en la revisión ética de los protocolos de investigación con seres humanos.

Estos requisitos se presentan a continuación:(Emanuel, 2000):

1. Valor social: el primer imperativo ético de una investigación es que debe tener valor, es decir argumentar su aporte y/o importancia social, científica o clínica. Sus resultados deben tener la probabilidad de promover mejoras en la salud, en el bienestar o en el conocimiento de la población (Suárez-Obando 2015). Esto se justifica en la exigencia de no exponer a seres humanos a procedimientos, a menos de que se espere un resultado valioso. Este enfoque del valor social es compartido en la Declaración de Helsinki y en las Pautas CIOMS, pauta n°1 (CIOMS 2016) (D. Helsinki 2013)
2. Validez científica: el segundo imperativo ético de una investigación es que debe tener una metodología válida y ser prácticamente realizable (Emanuel,2000). Una investigación valiosa puede tener un mal diseño o ser ejecutada inapropiadamente, produciendo resultados científicamente inválidos o poco confiables. Por lo tanto, un investigación debe ser tanto valiosa como válida.
3. Selección equitativa de sujetos: para abordar este requisito se deben cumplir cuatro elementos: asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes científicas de la investigación; a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación, a menos de que existan razones científicas o de riesgo que restrinjan su elegibilidad; aquellos que se reclutan como participantes, están en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo; y finalmente, existe una garantía de razón riesgo/beneficio apropiada, reduciendo al mínimo los riesgos y maximizando los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación(Emanuel, 2000) (Lolas and Quezada S. 2003).Este aspecto también es abordado en la Pauta 3 de la CIOMS.
4. Proporción favorable riesgo/beneficio: la investigación clínica sólo puede justificarse si los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan; los beneficios potenciales a los beneficios individuales o a la sociedad se maximizan; y los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos (Emanuel, 2000). Para minimizar los riesgos es importante que la investigación sea dirigida por un profesional calificado. La pauta 4 de la CIOMS señala que: “el conjunto de riesgos de todas las intervenciones o procedimientos de investigación de un estudio deben considerarse apropiados respecto de los posibles beneficios individuales para los participantes y el valor social y científico de la investigación”(CIOMS 2016)
5. Evaluación independiente e involucramiento de la comunidad: previo a su ejecución, la investigación debe ser aprobada por peritos externos independientes de un Comité de Ética de Investigación, que tienen por responsabilidad esencial proteger los derechos, la seguridad y bienestar de los participantes. Además, la pauta 7 de la CIOMS señala que se debe considerar el involucramiento de la comunidad en la investigación, explicando de qué manera se tendrán en cuenta las prioridades y las preocupaciones de la comunidad (CIOMS 2016).
6. Consentimiento informado: se incorpora como requisito por primera vez en el Código de Nuremberg. Se aborda además en las pautas 9, 10 y 16 de la CIOMS. Tiene como finalidad proveer información sobre el objetivo del estudio, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación. Es fundamental asegurar la debida comprensión de la información por parte del sujeto, siendo un proceso por medio del cual se garantiza el respeto a las personas y sus decisiones autónomas.
7. Respeto por los participantes: implica 5 actividades, en primer lugar se debe permitir que el sujeto cambie de opinión (asegurando su autonomía) y que pueda retirarse de la investigación, sin sanción; en segundo lugar se debe garantizar el resguardo de la confidencialidad de la información y manejo de datos sensibles del sujeto; en tercer lugar se debe proporcionar a los sujetos la nueva información obtenida en el curso de la información; en cuarto lugar , en reconocimiento la contribución de los participantes, se debe establecer un mecanismo de información sobre los resultados de investigación (garantizando la beneficencia); finalmente y en quinto lugar se debe vigilar el bienestar del sujeto durante su participación (beneficencia), y si es necesario, retíralo de la investigación.

Conclusiones

• Es un imperativo ético hacer investigación con el fin de producir conocimiento generalizable para mejorar la salud y calidad de vida de las personas, considerando el requerimiento de que una investigación debe ser tanto valiosa como válida
  (Lolas and Quezada S. 2003).
• Estos 7 requisitos son universales y se relacionan a los planteamientos de los códigos tradicionales (Nuremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont, y CIOMS); sin embargo, ninguno contiene el marco sistemático dado por Ezequiel Emanuel. Este marco sistemático es de utilidad para guiar el diseño y la revisión de los protocolos de investigación, tanto para investigadores como para evaluadores de proyectos.
• Es responsabilidad del investigador principal garantizar que su estudio se conduzca bajo normas éticas internacionales y normas legales acordes al país de origen.
• Las investigaciones que se lleven a cabo deben ser lo más rigurosas posibles en cuanto a su diseño y metodología, con valor social y científico evidente. Las razones fundamentales obedecen a no exponer a las personas a riesgos en procedimientos que van a llevar a resultados inútiles, considerar siempre la posibilidad de un beneficio, ya sea individual y/o social, y al uso responsable de recursos limitados, evitando la explotación
  (Suárez-Obando 2015).

1. CIOMS. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ginebra: CIOMS; 2016. Edición en Español realizada por el Programa Regional de Bioética OPS/OMS. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/34457/9789290360902-spa.pdf?sequence=5&isAllowed=y

2. Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Asamblea Médica Mundial; 2013. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/

3. Emanuel EJ. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000;283(20):2701-11. doi:10.1001/jama.283.20.2701. Disponible en: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/192740

4. Lolas F, Quezada S. Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003.

5. Suárez-Obando F. Un marco ético amplio para la investigación científica en seres humanos: más allá de los códigos y las declaraciones. Persona y Bioética. 2015;19(2):182-97. doi:10.5294/pebi.2015.19.2.2. Disponible en: https://doi.org/10.5294/pebi.2015.19.2.2 y https://personaybioetica.unisabana.edu.co/index.php/personaybioetica/article/download/5134/html

6. UNESCO. Recomendación sobre la ética de la inteligencia artificial. Adoptada el 23 de noviembre de 2021. París: Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura; 2022. Disponible en: https://www.unesco.org/es/artificial-intelligence/recommendation-ethics