Intervenciones Complejas: Un reto para la investigación experimental
Publicado el diciembre 24, 2020 por Gerard Alvarez Bustins
Introducción
Dentro de las ciencias de la salud hallamos una gran variedad de intervenciones terapéuticas y tecnologías sanitarias. La investigación experimental es fundamental para la evaluación de dichas intervenciones y entre todos los diseños experimentales posibles, el ensayo clínico aleatorizado es considerada la mejor opción metodológica por su intrínseca capacidad de reducir los potenciales sesgos (1–3). El primer ensayo clínico aleatorizado del que se tiene constancia, fue realizado en 1948 y fue realizado con el objetivo de evaluar el efecto de la estreptomicina en el tratamiento de la tuberculosis. A partir de aquí, este método se convirtió en una herramienta imprescindible en la revolución farmacéutica posterior a la segunda guerra mundial. Históricamente, el ensayo clínico aleatorizado ha sido y es utilizado en el contexto de la investigación biomédica y es una herramienta indispensable previa la autorización de nuevos fármacos a partir de 1962 (3).
Sin embargo, existen muchas prácticas en la atención sanitaria que no siguen la lógica de una intervención farmacológica. La enfermería, la psicología, la cirugía o la rehabilitación son solo algunos ejemplos. Dichas intervenciones van más allá de la mera administración de un fármaco y se caracterizan por combinar diferentes acciones conformando un “paquete terapéutico”. De esta manera, podemos diferenciar las intervenciones “simples” de las llamadas intervenciones complejas (4) que abarcan la práctica totalidad de las intervenciones no-farmacológicas y conductuales(5).
Intervenciones complejas
Las intervenciones complejas se describen generalmente como aquellas que contienen distintos componentes que interactúan. Sin embargo, existen distintos niveles de complejidad y hay que tener otros elementos en cuenta (5). ¿Que determina que una intervención sea compleja?
- Varios componentes que interactúan
- Varios comportamientos en aquellos que prestan la intervención o por aquellos que la reciben
- Varios grupos o niveles de organización a cargo de la intervención
- Varios y variados resultados
- Grado de flexibilidad o adaptación permitida respecto la intervención
- Falta de relaciones causales claras que vinculen la intervención y los resultados
- Interdependencia del contexto
Si analizamos el campo de la rehabilitación o la psicología por ejemplo, podemos identificar fácilmente estos elementos. En estas disciplinas las intervenciones se estructuran en forma de sesiones que pueden variar entre ellas e implican distintas técnicas que se adaptan a cada sujeto y a su evolución. Además, existe una notable interacción entre el clínico y el paciente siendo esta interacción un elemento fundamental del resultado terapéutico. En este contexto, la evaluación objetiva del efecto del tratamiento mediante el uso del ensayo clínico aleatorizado convencional resulta complicado (6,7) y el conflicto entre validez interna y externa es más acusado que nunca. En el campo de la rehabilitación y la fisioterapia por ejemplo, existe abundante bibliografía señalando a este conflicto (4,8–19).
Evaluación de Intervenciones Complejas
Las principales dificultades en la evaluación de la intervención compleja se relacionan con a) la estandarización en el diseño y ejecución de las intervenciones, b) las dificultades logísticas y metodológicas de aplicar diseños experimentales, y c) la complejidad de establecer causalidad entre la intervención y un determinado resultado (5,20).
En el año 2000 el Medical Research Council (MRC) publicó el primer ‘framework’ sobre cómo deben desarrollarse y evaluarse las intervenciones complejas (21) y en el año 2008(5) y en el 2019(20) esta guía fue actualizada. La evaluación de las intervenciones complejas a través del ensayo clínico aleatorizado requiere un enfoque global que comprende el desarrollo de una intervención desde su marco teórico hasta los varios pasos de su evaluación(22). Por lo tanto la pregunta es: ¿Podemos utilizar el clásico ensayo clínico aleatorizado para la evaluación de intervenciones complejas? La respuesta es sí, pero con dificultades (4,23,24). En la guía específica publicada a tal efecto por el MRC (25), se propone una evaluación secuencial en cinco etapas que incluyen una fase pre-clínica (o teórica) y cuatro fases clínicas (I-Modelo, II-Ensayo exploratorio, III-Ensayo Definitivo y IV-Implementación a largo término (Fig 1). Sin embargo, a pesar de que se han publicado buenos trabajos siguiendo este modelo por ejemplo en el campo de la fisioterapia (26,27), seguir de forma estricta esta secuencia introduce muchas dificultades a los investigadores en este campo puesto que a menudo cuentan con pocos o nulos recursos e investigan en entornos muy variados (4). Además, la evolución de las intervenciones en el cuidado de la salud y su posterior evaluación no siempre transcurre en etapas claramente definidas tal y como marca el modelo (24). Se concluye que, si bien este es el proceso óptimo para evaluar una intervención compleja a través de un ensayo clínico aleatorizado, diferentes alternativas y adaptaciones al ensayo clínico aleatorizado pueden y deben ser contempladas.
Fig 1. Fases secuenciales del desarrollo de ensayos clínicos aleatorizados de intervenciones complejas. Adaptado de Campbell et al.(21).
Métodos de investigación en Intervenciones Complejas
La evaluación de una intervención compleja que incluye múltiples modalidades de tratamiento y selección de técnicas de tratamiento individualizadas requiere un enfoque sistemático para evaluar dicha intervención teniendo en cuenta aspectos relativos a su base teórica, a la evidencia disponible y a las limitaciones prácticas (26). Ello puede conllevar el uso de diversos diseños metodológicos combinados con el fin de poder evaluar de forma precisa y completa una intervención compleja. Previo a la elección del método de investigación es necesario preguntarse qué elementos y dimensiones de la intervención compleja queremos explorar y/o evaluar. El desafío es identificar el diseño que encaje con el objeto de evaluación teniendo en cuenta que estos son múltiples y que van más allá de la evaluación del efecto o la eficacia (28). Dicho en otras palabras, no existe un método ideal para la evaluación de una intervención compleja sino que se propone utilizar una variedad de métodos enfocados a abordar varias dimensiones de la intervención (evaluación del efecto de la intervención, evaluación de su implementación, mecanismos de impacto y el efecto de los factores contextuales)(28). Respondiendo a este objetivo, para valorar la calidad de la evidencia en intervenciones complejas, se han propuesto modelos alternativos a la tradicional visión piramidal por niveles. En dichos modelos, especialmente en el recientemente propuesto por Minary et al, se proponen adaptaciones y variaciones del ensayo clínico aleatorizado así como métodos alternativos a este(28,29).
Conclusiones
La evaluación de las intervenciones sanitarias es un proceso esencial para determinar su seguridad y eficacia. Para tal propósito, el ensayo clínico aleatorizado es considerado el mejor diseño de investigación debido a su capacidad intrínseca para reducir los sesgos en un entorno experimental. Sin embargo, más allá de las limitaciones reportadas en relación a su validez externa, el uso del ensayo clínico ofrece dificultades y puede no ser óptimo en la evaluación de las llamadas intervenciones complejas. Dichas intervenciones forman parte del dominio no-farmacológico y de las intervenciones conductuales y se caracterizan por su administración en forma de “paquetes terapéuticos” con interacción de múltiples componentes. La evaluación de las intervenciones complejas requiere un enfoque amplio que comprenda varios diseños de investigación enfocados a evaluar las distintas dimensiones que presentan.
Autor: Gerard Alvarez Bustins – Universidad Autónoma de Barcelona
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